Test Nasal de Antígeno para Autodiagnóstico SARS COV-2 es un autotest rápido inmunocromatográfico destinado a la detección cualitativa de los antigenos del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2.

COMPONENTES DEL KIT:

- Casete de test de antígeno SARS-CoV-2 (bolsa sellada)

- Hisopo estéril

- Tubo de extracción

- Solución de extracción

- Bolsa para Residuos

- Soporte de Tubo

- Instrucciones de uso

MODO DE EMPLEO

Preparación previa para la realización del test

- Despejar, limpiar y secar una superficie plana.

- Comprobar el contenido del kit de test

- Asegúrese de que no esté dañado o roto.

- Tener a mano un cronómetro.

- Antes de tomar la muestra, sonarse la nariz varias veces.

- Lávarse las manos

Procedimiento para la realización del test

- Retire el papel de aluminio de la parte superior del tubo de la disolución amortiguadora de extracción.

- Inserte el tubo en el orificio de la caja del kit (o coloque el tubo en el soporte del tubo).

- Abra el empaque del hisopo en el extremo del palillo. Precaución: No toque la punta absorbente de la torunda con las manos.

- Inserte toda la punta absorbente del hisopo en una de las fosas nasales. Con una rotación suave, empuje el hisopo a menos de 2,5 cm del borde de la fosa nasal.

- Gire el hisopo 5 veces frotando las paredes interiores de la fosa nasal. Retire el hisopo e insertelo en la otra fosa nasal. Repita el paso anterior.

- Inserte el hisopo en el tubo y agitelo durante 30 segundos.

- Gire el hisopo 5 veces mienstras presiona el lateral del tubo.

- Retire el hisopo mienstras presiona el tubo.

- Enrosque firmemente la tapa del gotero en el tubo de tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien la muestra removiendo o agitando la parte inferior del tubo.

- Apriete suavemente el tubo y administre 4 gotas de solución en el recipiente de la muestra.

- Lea el resultado cuando el temporizador llegue a los 15-30 minutos. NO lea el resultado después de 30 minutos.

- A continuación, desechar el test y todos los utensilios que hemos utilizado para la prueba en el contenedor de residuos domésticos, siguiendo el protocolo establecido por las autoridades sanitarias.

- No debe depositarse en el punto SIGRE de la farmacia, ni en la vía pública.

Interpretación de los resultados

- NEGATIVO: Si en un plazo de 15 a 30 minutos aparece una línea de color en la zona de control (C) pero no se observa ninguna línea de color en la zona de test (T), el test es válido y negativo. Un resultado negativo no excluye una infección viral por SARS-CoV-2 y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.

- POSITIVO: Si en un plazo de 15 a 30 minutos aparecen dos líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona de test (T), el test es válido y positivo. El resultado se considera positivo por muy tenue que sea la línea de color de la zona de test (T). Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.

- NO VÁLIDO: Si en un plazo de 15 a 30 minutos no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C), el test es inválido. Repita el test con un nuevo casete de test.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

- Este test está diseñado para la determinación cualitativa rápida del antígeno del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2. Los niños menores de 18 años deben recibir la ayuda de un adulto.

- El test se debe utilizar exclusivamente para la detección cualitativa del antígeno del virus SARS-CoV-2 en muestras por frotis anteronasal (parte delantera de la nariz). La concentración exacta de antígeno del virus SARS-CoV-2 no se puede determinar en el marco del presente test.

- La recogida adecuada de las muestras es de vital importancia. Si no se sigue el procedimiento, el resultado de los test puede ser inexacto. La recogida y el almacenamiento inadecuados o incluso la congelación y descongelación de la muestra pueden ocasionar resultados inexactos.

- Si la carga viral de la muestra encuentra por debajo del límite de detección del test, este puede dar un resultado negativo.

- Al igual que en todos los test diagnósticos, el diagnóstico clínico final no debe basarse en el resultado de un único test, sino que debe ser establecido por el médico una vez evaluados todos los resultados clínicos y los hallazgos de laboratorio.

- Aparte del SARS-CoV-2, un resultado negativo no excluye una infección viral y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.

- Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.

- El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 puede detectar tanto material SARS-CoV-2 viable como no viable. El rendimiento del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 depende de la carga viral y es posible que no esté correlacionado con otros métodos diagnósticos empleados en la misma muestra.

- Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de su recogida y, en todo caso, en las dos horas siguientes a la recogida.

- La sensibilidad de los frotis nasales u orofaríngeos puede ser menor que la de los frotis nasofaríngeos. Es recomendable que el método de frotis nasofaríngeo sea aplicado por personal sanitario.

- Los anticuerpos monoclonales que hayan sufrido pequeños cambios de aminoácidos en la región del epítopo diana es posible que no puedan detectar el virus del SARS-CoV-2 o que lo hagan con menos sensibilidad.

- La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir conforme avance la duración de la enfermedad. Las muestras recogidas a partir del 5.º al 7.º día de la enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas en comparación con un análisis RT-PCR.

- No se ha demostrado la validez del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 para la identificación/confirmación de aislados de tejido cultivados y no deben ser utilizados en este contexto.

- La reactividad cruzada fue evaluada probando un panel de patógenos y microorganismos relacionados que probablemente estén presentes en la cavidad nasal. Cada organismo y virus se probó en ausencia o en presencia del virus SARS-CoV-2 inactivado por calor a un bajo nivel de positividad.

- El kit puede almacenarse a temperaturas entre 2 y 30 °C.

- No congelar